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公司已開展若干品種的一致性評價工作,已形成一套完整的一致性評價工作體系。公司細顆粒包衣技術(shù)成熟,成功開發(fā)了埃索美拉唑腸溶膠囊(臨床批件號:2015L04789,2015L04790),右蘭索拉唑緩釋膠囊(臨床批件號2016L04993,2016L04994)等該系列數(shù)個品種,均與原研藥進行了系統(tǒng)的對比研究。奧美拉唑腸溶膠囊原研企業(yè)阿斯利康,美國上市商品名PRILOSEC。我公司分別于2003年和2004年完成奧美拉唑腸溶膠囊的資料上報,與參比制劑進行了全面的對比研究,幫助藥品生產(chǎn)企業(yè)取得了藥品批準文號。
公司平臺優(yōu)勢明顯,專注固體制劑開發(fā),行業(yè)內(nèi)緩釋制劑引領(lǐng)者,目前已成功開發(fā)緩釋制劑14項, 100μm以下細顆粒的開發(fā),國際領(lǐng)先。現(xiàn)為河南省口服緩控釋制劑技術(shù)研究中心。對于緩釋制劑處方工藝開發(fā)有著豐富的經(jīng)驗和獨到的見解,通過對廠家處方工藝的分析和預實驗可針對性的提出工藝存在的問題及缺陷,設(shè)計科學的工藝處方篩選方案,為客戶進行工藝優(yōu)化和處方的二次開發(fā),這是通過體內(nèi)外一致性評價基礎(chǔ)。