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緩控釋制劑一致性評價
來源:
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作者:pmo95a5b7
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發(fā)布時間: 2015-04-06
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一、政策法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則
1.國務(wù)院關(guān)于印發(fā)國家藥品安全“十二五”規(guī)劃的通知
藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)投入不足，創(chuàng)新能力不強，部分仿制藥質(zhì)量與國際先進水平存在較大差距，全面提高仿制藥質(zhì)量。對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準的仿制藥，分期分批與被仿制藥進行質(zhì)量一致性評價，其中納入國家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥在2015年前完成，未通過質(zhì)量一致性評價的不予再注冊，注銷其藥品批準證明文件。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按《藥品注冊管理辦法》要求，將其生產(chǎn)的仿制藥與被仿制藥進行全面對比研究，作為申報再注冊的依據(jù)。
http://www.gov.cn/zwgk/2012-02/13/content_2065197.htm
2.國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量一致性評價工作的通知
2013年02月16日國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)組織制定基本藥物品種質(zhì)量一致性評價的方法和標準，分批公布，同時確定完成每批品種質(zhì)量一致性評價的時間；按期組織開展質(zhì)量一致性評價工作。各省級藥品監(jiān)督管理部門要按照《工作方案》的要求，做好質(zhì)量一致性評價資料的受理、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和抽樣檢驗、資料匯總和報送工作。
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/78516.html
3.仿制藥質(zhì)量一致性評價工作方案
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/78516.html
4.國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于2013年度仿制藥質(zhì)量一致性評價方法研究任務(wù)的通知
2013年07月11日公布了75個品種及方法研究承擔(dān)單位。
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/82337.html
5.關(guān)于征求《口服固體制劑參比制劑確立原則（草案）》意見的通知
http://www.nifdc.org.cn/fzy/CL0628/5201.html
6.關(guān)于征求《普通口服固體制劑溶出曲線測定與比較指導(dǎo)原則（草案）》意見的通知
http://www.nifdc.org.cn/fzy/CL0628/5202.html
7.日本《仿制藥生物等效性試驗指導(dǎo)原則 2012版》 (2013-05-29)
http://www.nifdc.org.cn/fzy/CL0626/
二、公布品種情況
關(guān)于征求酒石酸美托洛爾片溶出曲線一致性評價方法（草案）意見的通知
http://www.nifdc.org.cn/fzy/CL0628/5203.html
關(guān)于征求鹽酸氨溴索片溶出曲線一致性評價方法（草案）意見的通知
http://www.nifdc.org.cn/fzy/CL0628/5204.html
關(guān)于征求鹽酸特拉唑嗪片溶出曲線一致性評價方法（草案）意見的通知
http://www.nifdc.org.cn/fzy/CL0628/5205.html
關(guān)于征求奈韋拉平片溶出曲線一致性評價方法（草案）意見的通知
http://www.nifdc.org.cn/fzy/CL0628/5331.html
關(guān)于征求頭孢呋辛酯片溶出曲線一致性評價方法（草案）意見的通知
http://www.nifdc.org.cn/fzy/CL0628/5332.html
三、正在進行的項目
我公司現(xiàn)正在進行鹽酸二甲雙胍緩釋片一致性評價的研究工作。