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日本流行病學研究和藥物治療進展

一、關于日本ADHD流行病學的研究

1、患病率相關

注意缺陷/多動障礙（ADHD）是一種常見的兒童行為障礙，系統的研究表明，ADHD在全球的患病率為2%~7%，平均患病率在5%左右，全球患病率最高的國家為美國和以色列。

在日本，兒童ADHD的患病率約為3%~7%，成人ADHD的患病率約為2%~2.5%，大約有 50%~70% 的兒童期 ADHD 將持續或帶入到成人期。兒童男女患病比率在4~9：1，男性患病比例較高，而男性顯著的多動癥狀和沖動癥狀從12歲開始下降。2005年，日本調查了法令指定都市，核心城市，市鎮和村莊四個區域的小學生ADHD患病率，結果分別為0.07%、0.14%、0.14%、0.11%，數據差距較小，由此可推斷不同地域對誘發ADHD的影響較小。相較于其他國家ADHD的患病率：美國兒童ADHD患病率大約為11%，男孩占13.2%，女孩占5.6%；英國兒童患病率約為3%~9%；法國確診為ADHD的兒童約為0.5%，日本ADHD患病率處于中等水平。

另，根據日本文部科學省的一項調查表明日本接受治療的ADHD患兒人數不斷增加，2006年至2015年的10年間，接受ADHD治療的患者由1631人激增至14609人，增長了9倍。由此可推斷日本ADHD患兒呈增長趨勢，而這種現象不僅僅發生在日本。據美國疾病預防控制中心的統計數據，2003年至2011年8年間，5~17歲兒童的ADHD患病率由8.4%上升至12%，增長了1.5倍，ADHD是目前僅次于哮喘的第二大常見的兒童疾病。

2、患病誘因相關

ADHD患病率與遺傳基因、周圍環境有著密不可分的關系。

①遺傳因素的研究：對ADHD患者家庭研究顯示，與對照組相比，ADHD患者的一級親屬患ADHD的風險高了五倍。在雙胞胎研究中，同卵雙生的同病率為50%-80%，雙卵雙生的同病率為30%-40%，ADHD遺傳率約為76%。從親戚（父母，祖父母，叔叔，阿姨等）繼承ADHD的風險是男性高于女性（遺傳滲透率男性>女性）。對收養子女家庭研究發現，一些有酒精、反社會人格、癔癥或ADHD等病史父母所生孩子， 一出生即被他人領養，而這些孩子當中日后出現ADHD 的比例遠高于對照組兒童。

②環境因素的研究：母親在懷孕期間的生活方式與兒童患ADHD有關，尤其是母親吸煙的證據最為明顯。根據相關文獻可卡因和孕婦的壓力會增加兒童日后患ADHD的風險。早產兒、遭受過虐待的兒童會使患ADHD的風險較高。出生后，服用食品中人工食品添加劑，過敏體質和對某些食物的不耐受，鉛中毒等神經毒素，以及Omega-3脂肪酸和鐵的攝入不足，均有可能誘發ADHD。

2013年日本精神神經學會在濱松市對18~49歲男女性進行了一項成人ADHD流行病學研究，此次結果顯示成人ADHD患病率為2.09％，多為男性，年齡在20歲左右的患者居多，40歲后患者人數逐漸減少。患者多為未婚、獨居或夫妻與父母一起生活，沒有孩子，失業，年收入不到200萬日元，壓力較大等。

3、小結

綜上所述、日本ADHD的患病率在全球處于中等水平，患者人數目前呈增長趨勢。ADHD具有較高的遺傳性，患者的性別、周圍的環境都會極大地影響ADHD患者的發病率和病情。

二、ADHD治療藥物在日本的上市情況

日本目前上市ADHD治療藥品，注冊上市時間最早的為2009年鹽酸托莫西汀膠囊，隨后相繼注冊上市的有鹽酸哌甲酯緩釋片、鹽酸胍法辛緩釋片、賴氨酸安非他命膠囊用于兒童和成年ADHD的治療。2018年富士經濟通過對ADHD治療藥物市場調研，預計至2026年日本ADHD治療藥物市場可達到514億日元。

另鹽酸哌甲酯片劑（利他林）在日本也有上市，因過去曾在日本出現濫用現象，日本未批準其用于ADHD的治療，其批準的適應癥為發作性睡病和抑郁癥。
表一、ADHD治療藥物在日本的上市情況

表二、輔料信息表

三、日本對ADHD藥物治療的干預情況

日本于2016年出版的《ADHD診斷治療指南第四版》中建議兒童ADHD患者首選家庭和學校環境以及社會心理干預的方法，而不是藥物治療。其中推薦的一線藥物為OROS-MPH（鹽酸哌甲酯緩釋片）和ATX（鹽酸托莫西汀膠囊），藥物治療僅限用于心理干預治療（如心理教育，父母訓練，認知行為治療）無效的6歲以上的ADHD患者。

2018年Y. Okumura et al通過對2014年4月?15年3月厚生勞動省國家健康保險索賠信息和特定醫療檢查數據庫（NDB）進行的一項回顧性研究（NDB包括有關臨床和程序特征的信息，例如患者識別號，性別，年齡組，處方日期，藥物代碼，藥物供應天數和劑量），總結了日本ADHD藥物在兒童和青少年患者的使用情況。日本兒童和青少年ADHD藥物使用率（0.4％）遠低于美國（5.3％），和挪威（1.4％）、與意大利（0.2％）、法國（0.2％）和英國（0.5％）相似。

而其中日本使用OROS-MPH藥物的比例（64%）比英國（94％）、挪威（94％）和德國（75％-100％）要低很多。其原因可能因為日本對藥物使用的限制政策，比如OROS-MPH藥物設置有流通委員會，建立了可發放OROS-MPH的醫院、藥局注冊系統，可開此處方的醫生必須是ADHD診斷和治療的注冊醫生，，并進行數量的限制。而同被治療指南推薦為一線藥物的ATX則可由任何醫師開具處方。因此，雖然在日本OROS-MPH為ADHD主要治療藥物，但使用率卻遠遠低于其他國家。

四、總結

目前，日本兒童ADHD的患病率約為3%~7%，成人ADHD的患病率約為2%~2.5%，而且ADHD患病率呈上升趨勢。在日本上市治療ADHD的藥物有四種分別為鹽酸托莫西汀制劑（劑型：膠囊劑、口服溶液、片劑）、鹽酸哌甲酯緩釋片、鹽酸胍法辛緩釋片、賴氨酸安非他命膠囊。鹽酸哌甲酯緩釋片、鹽酸胍法辛緩釋片、賴氨酸安非他命膠囊均無仿制藥上市。

鹽酸托莫西汀膠囊和楊森的鹽酸哌甲酯緩釋片被《日本ADHD診斷治療指南第四版》推薦為ADHD治療的一線藥物。因日本對OROS-MPH的處方限制政策，其處方率約為64%左右，與其他國家處方率相比處于較低水平。