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類    別：抗生素
注冊 分類：化藥3類

劑    型：緩釋膠囊+緩釋片    

規    格：45mg、65mg、90mg、115mg 

藥理作用：

    本品通過抑制細菌蛋白質合成而發揮抑菌效力。因其高親脂性，可分布于皮膚及脂肪當中。體外抗菌活性試驗表明米諾環素對痤瘡丙酸菌有抗菌活性，能迅速進入痤瘡病變組織和皮脂中，減少其產生的脂酶數量，抑制皮脂中的甘油三酯分解成游離脂肪酸，抑制補體系統以及中性粒細胞的趨化作用以減輕局部炎癥，從而達到治療痤瘡的效果。

適 應 癥：用于非結節性中度至重度痤瘡的炎癥性病變。

國內注冊情況：本品緩釋膠囊國內獨家申報。

臨床優勢：

    本品用于治療12歲及以上患者的非結節性中到重度普通痤瘡所造成的炎性損傷，作用方式發生在皮膚及皮脂層。與其它國內生產的任何米諾環素產品所具有的生物效價都不相同，且與國內其他形式的米諾環素產品不具有可替換性。本品為個體化給藥，劑量及給藥方法唯一。與四環素類藥物的常規抗菌劑量相比，本品有效劑量低，四環素類藥物常見的肝腎功能障礙及前庭功能失調等不良反應極少，對非結節性普通痤瘡所造成的炎性損傷安全有效。 

市場前景：

    尋常痤瘡(Acne Vulgaris)是一種毛囊、皮脂腺的慢性炎癥，多發于青年期男女，在中年人群中也有較高發病率。國外研究表明, 12～24歲的青少年痤瘡發病率高達85%。我國最近所做的痤瘡流行病學調查顯示，44.5％的青少年患有痤瘡。由此可見，該藥在我國的市場前景巨大。

    本品由TRIAX PHARMS公司首家提出申請，于1971年6月30日經美國FDA批準上市，商品名Minocin，劑型：膠囊。2006 年5月8日，美國FDA批準美國Medicis公司的鹽酸米諾環素緩釋片（Solodyn）上市，用于治療痤瘡取得滿意效果。

Solodyn售價情況：117.99~502.71美元（90mg*30片，GoodRx網站）。

           2007-2011年度Solodyn美國市場銷售情況

年度	2007	2008	2009	2010	2011
Top200排名	143	110	78	54	78
銷售額（億美元）	2.24	3.16	4.79	6.73	7.61
同期增長率（%）	247.7	40.8	51.7	40.7	13.1

由此可見本品銷量呈逐年上升趨勢，預測該產品在國內上市，具有很好的經濟效益。

研究進度：

授權專利：一種鹽酸米諾環素緩釋膠囊及其制備方法。

臨床批件號：2016L01477，2016L01478，2016L01479，2016L01480。

項目優勢：

1.與其它國內生產的任何米諾環素產品的生物不等效，且具有不可替換性；

2.有效劑量低，低于MIC，個體化給藥，劑量及給藥方法唯一；

3.緩釋劑型可避免峰谷效應、順應性增強，更易為患者接受；

4.專利技術，授權保護；

5.已與國外原研上市產品（商品名：Solodyn）進行了藥學一致性研究。