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類    別：腎上腺素受體激動劑

注冊分類：仿制藥3類

劑    型：緩釋片

規(guī)    格：1mg、2mg、3mg、4mg等2個規(guī)格

適 應 癥：

       用于單一治療或作為興奮劑的輔助用藥治療注意缺陷多動障礙(ADHD)。

市場前景：

本品為選擇性α₂腎上腺素受體激動劑，作用機制可能是通過刺激α₂腎上腺素能受體，而改善ADHD患者由于自身α₂受體功能障礙引起的注意缺陷障礙和行為控制障礙。可產(chǎn)生增強工作記憶、減少分心程度、改善注意力調節(jié)、提高行為抑制力和增強沖動控制等效果。70年代，國外學者開始將腎上腺素能激動劑用于精神科領域治療，隨后其作為中樞興奮劑的替代藥或輔助用藥，用于治療ADHD或合并其他精神障礙的患者。

ADHD是最常見的兒童時期精神發(fā)育障礙性疾病，表現(xiàn)為持續(xù)的注意力不集中、活動過度和容易沖動，且發(fā)作頻率和嚴重性高于正常人。據(jù)統(tǒng)計，ADHD國外兒童期的患病率為8%～12%，我國兒童ADHD患病率為4.31％～5.83％，全國約有患兒1461～1979萬人。最近的研究表明，ADHD如不加以治療，這類患兒成年后一部分（25%）會產(chǎn)生明顯的精神問題和反社會行為，對家庭、學校、社會造成嚴重危害。美國每年ADHD的直接和間接花費達218.7億美元。市場的增長主要是源于治療人群的擴大尤其是成年人，當前，處方中成人用藥占了35%。盡管中樞興奮劑是治療ADHD患兒的首選藥物，但由于ADHD的不同癥狀可對不同藥物產(chǎn)生反應及副作用互補，使中樞興奮劑與α2受體激動劑聯(lián)合應用，對于階梯治療方案中對中樞興奮劑治療無效或癥狀加重的患者更為有利。

本品優(yōu)勢較明顯，對α2腎上腺素能受體選擇性強，副作用小，且不屬于受控物質，無已知濫用或依賴性，因此有望成為前景良好的新型抗ADHD藥物。鹽酸胍法辛緩釋片2mg收載于國家衛(wèi)生計生委等三部門聯(lián)合發(fā)布的《第二批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品建議清單》，國家重大專項，項目號：2018ZX09302052。 

國內(nèi)外審批情況：

美國：2009 年 9 月 FDA 批準 Shire 制藥公司的鹽酸胍法辛緩釋片（商品名：INTUNIV），規(guī)格 1mg、2mg、3mg 和 4mg（RS）。6家仿制藥廠家：1.ACTAVIS ELIZABETH LLC 2.APOTEX INC 3.SANDOZ INC 4.SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD5.TEVA PHARMACEUTICALS USA.6.TWI PHARMACEUTICALS INC。

中國：未上市，獲得臨床試驗批件廠家：河南中帥醫(yī)藥科技股份有限公司、南京海納醫(yī)藥科技有限公司、Shire Development LLC、鄭州大明藥物科技有限公司、濟南百諾醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司。

研究進度：授權專利：鹽酸胍法辛緩釋制劑及其制備方法（201210090024.1 ）。

          獲得臨床批件，緩釋片臨床批件號：2015L06103（2mg）等。