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類    別：腎上腺素受體激動(dòng)劑

注冊(cè)分類：仿制藥3類

劑    型：緩釋片

規(guī)    格：1mg、2mg、3mg、4mg等2個(gè)規(guī)格

適 應(yīng) 癥：

       用于單一治療或作為興奮劑的輔助用藥治療注意缺陷多動(dòng)障礙(ADHD)。

市場(chǎng)前景：

本品為選擇性α₂腎上腺素受體激動(dòng)劑，作用機(jī)制可能是通過(guò)刺激α₂腎上腺素能受體，而改善ADHD患者由于自身α₂受體功能障礙引起的注意缺陷障礙和行為控制障礙。可產(chǎn)生增強(qiáng)工作記憶、減少分心程度、改善注意力調(diào)節(jié)、提高行為抑制力和增強(qiáng)沖動(dòng)控制等效果。70年代，國(guó)外學(xué)者開(kāi)始將腎上腺素能激動(dòng)劑用于精神科領(lǐng)域治療，隨后其作為中樞興奮劑的替代藥或輔助用藥，用于治療ADHD或合并其他精神障礙的患者。

ADHD是最常見(jiàn)的兒童時(shí)期精神發(fā)育障礙性疾病，表現(xiàn)為持續(xù)的注意力不集中、活動(dòng)過(guò)度和容易沖動(dòng)，且發(fā)作頻率和嚴(yán)重性高于正常人。據(jù)統(tǒng)計(jì)，ADHD國(guó)外兒童期的患病率為8%～12%，我國(guó)兒童ADHD患病率為4.31％～5.83％，全國(guó)約有患兒1461～1979萬(wàn)人。最近的研究表明，ADHD如不加以治療，這類患兒成年后一部分（25%）會(huì)產(chǎn)生明顯的精神問(wèn)題和反社會(huì)行為，對(duì)家庭、學(xué)校、社會(huì)造成嚴(yán)重危害。美國(guó)每年ADHD的直接和間接花費(fèi)達(dá)218.7億美元。市場(chǎng)的增長(zhǎng)主要是源于治療人群的擴(kuò)大尤其是成年人，當(dāng)前，處方中成人用藥占了35%。盡管中樞興奮劑是治療ADHD患兒的首選藥物，但由于ADHD的不同癥狀可對(duì)不同藥物產(chǎn)生反應(yīng)及副作用互補(bǔ)，使中樞興奮劑與α2受體激動(dòng)劑聯(lián)合應(yīng)用，對(duì)于階梯治療方案中對(duì)中樞興奮劑治療無(wú)效或癥狀加重的患者更為有利。

本品優(yōu)勢(shì)較明顯，對(duì)α2腎上腺素能受體選擇性強(qiáng)，副作用小，且不屬于受控物質(zhì)，無(wú)已知濫用或依賴性，因此有望成為前景良好的新型抗ADHD藥物。鹽酸胍法辛緩釋片2mg收載于國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委等三部門聯(lián)合發(fā)布的《第二批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品建議清單》，國(guó)家重大專項(xiàng)，項(xiàng)目號(hào)：2018ZX09302052。 

國(guó)內(nèi)外審批情況：

美國(guó)：2009 年 9 月 FDA 批準(zhǔn) Shire 制藥公司的鹽酸胍法辛緩釋片（商品名：INTUNIV），規(guī)格 1mg、2mg、3mg 和 4mg（RS）。6家仿制藥廠家：1.ACTAVIS ELIZABETH LLC 2.APOTEX INC 3.SANDOZ INC 4.SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD5.TEVA PHARMACEUTICALS USA.6.TWI PHARMACEUTICALS INC。

中國(guó)：未上市，獲得臨床試驗(yàn)批件廠家：河南中帥醫(yī)藥科技股份有限公司、南京海納醫(yī)藥科技有限公司、Shire Development LLC、鄭州大明藥物科技有限公司、濟(jì)南百諾醫(yī)藥科技開(kāi)發(fā)有限公司。

研究進(jìn)度：授權(quán)專利：鹽酸胍法辛緩釋制劑及其制備方法（201210090024.1 ）。

          獲得臨床批件，緩釋片臨床批件號(hào)：2015L06103（2mg）等。