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日本流行病學(xué)研究和藥物治療進(jìn)展

一、關(guān)于日本ADHD流行病學(xué)的研究

1、患病率相關(guān)

注意缺陷/多動障礙（ADHD）是一種常見的兒童行為障礙，系統(tǒng)的研究表明，ADHD在全球的患病率為2%~7%，平均患病率在5%左右，全球患病率最高的國家為美國和以色列。

在日本，兒童ADHD的患病率約為3%~7%，成人ADHD的患病率約為2%~2.5%，大約有 50%~70% 的兒童期 ADHD 將持續(xù)或帶入到成人期。兒童男女患病比率在4~9：1，男性患病比例較高，而男性顯著的多動癥狀和沖動癥狀從12歲開始下降。2005年，日本調(diào)查了法令指定都市，核心城市，市鎮(zhèn)和村莊四個(gè)區(qū)域的小學(xué)生ADHD患病率，結(jié)果分別為0.07%、0.14%、0.14%、0.11%，數(shù)據(jù)差距較小，由此可推斷不同地域?qū)φT發(fā)ADHD的影響較小。相較于其他國家ADHD的患病率：美國兒童ADHD患病率大約為11%，男孩占13.2%，女孩占5.6%；英國兒童患病率約為3%~9%；法國確診為ADHD的兒童約為0.5%，日本ADHD患病率處于中等水平。

另，根據(jù)日本文部科學(xué)省的一項(xiàng)調(diào)查表明日本接受治療的ADHD患兒人數(shù)不斷增加，2006年至2015年的10年間，接受ADHD治療的患者由1631人激增至14609人，增長了9倍。由此可推斷日本ADHD患兒呈增長趨勢，而這種現(xiàn)象不僅僅發(fā)生在日本。據(jù)美國疾病預(yù)防控制中心的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2003年至2011年8年間，5~17歲兒童的ADHD患病率由8.4%上升至12%，增長了1.5倍，ADHD是目前僅次于哮喘的第二大常見的兒童疾病。

2、患病誘因相關(guān)

ADHD患病率與遺傳基因、周圍環(huán)境有著密不可分的關(guān)系。

①遺傳因素的研究：對ADHD患者家庭研究顯示，與對照組相比，ADHD患者的一級親屬患ADHD的風(fēng)險(xiǎn)高了五倍。在雙胞胎研究中，同卵雙生的同病率為50%-80%，雙卵雙生的同病率為30%-40%，ADHD遺傳率約為76%。從親戚（父母，祖父母，叔叔，阿姨等）繼承ADHD的風(fēng)險(xiǎn)是男性高于女性（遺傳滲透率男性>女性）。對收養(yǎng)子女家庭研究發(fā)現(xiàn)，一些有酒精、反社會人格、癔癥或ADHD等病史父母所生孩子， 一出生即被他人領(lǐng)養(yǎng)，而這些孩子當(dāng)中日后出現(xiàn)ADHD 的比例遠(yuǎn)高于對照組兒童。

②環(huán)境因素的研究：母親在懷孕期間的生活方式與兒童患ADHD有關(guān)，尤其是母親吸煙的證據(jù)最為明顯。根據(jù)相關(guān)文獻(xiàn)可卡因和孕婦的壓力會增加兒童日后患ADHD的風(fēng)險(xiǎn)。早產(chǎn)兒、遭受過虐待的兒童會使患ADHD的風(fēng)險(xiǎn)較高。出生后，服用食品中人工食品添加劑，過敏體質(zhì)和對某些食物的不耐受，鉛中毒等神經(jīng)毒素，以及Omega-3脂肪酸和鐵的攝入不足，均有可能誘發(fā)ADHD。

2013年日本精神神經(jīng)學(xué)會在濱松市對18~49歲男女性進(jìn)行了一項(xiàng)成人ADHD流行病學(xué)研究，此次結(jié)果顯示成人ADHD患病率為2.09％，多為男性，年齡在20歲左右的患者居多，40歲后患者人數(shù)逐漸減少。患者多為未婚、獨(dú)居或夫妻與父母一起生活，沒有孩子，失業(yè)，年收入不到200萬日元，壓力較大等。

3、小結(jié)

綜上所述、日本ADHD的患病率在全球處于中等水平，患者人數(shù)目前呈增長趨勢。ADHD具有較高的遺傳性，患者的性別、周圍的環(huán)境都會極大地影響ADHD患者的發(fā)病率和病情。

二、ADHD治療藥物在日本的上市情況

日本目前上市ADHD治療藥品，注冊上市時(shí)間最早的為2009年鹽酸托莫西汀膠囊，隨后相繼注冊上市的有鹽酸哌甲酯緩釋片、鹽酸胍法辛緩釋片、賴氨酸安非他命膠囊用于兒童和成年ADHD的治療。2018年富士經(jīng)濟(jì)通過對ADHD治療藥物市場調(diào)研，預(yù)計(jì)至2026年日本ADHD治療藥物市場可達(dá)到514億日元。

另鹽酸哌甲酯片劑（利他林）在日本也有上市，因過去曾在日本出現(xiàn)濫用現(xiàn)象，日本未批準(zhǔn)其用于ADHD的治療，其批準(zhǔn)的適應(yīng)癥為發(fā)作性睡病和抑郁癥。
表一、ADHD治療藥物在日本的上市情況

表二、輔料信息表

三、日本對ADHD藥物治療的干預(yù)情況

日本于2016年出版的《ADHD診斷治療指南第四版》中建議兒童ADHD患者首選家庭和學(xué)校環(huán)境以及社會心理干預(yù)的方法，而不是藥物治療。其中推薦的一線藥物為OROS-MPH（鹽酸哌甲酯緩釋片）和ATX（鹽酸托莫西汀膠囊），藥物治療僅限用于心理干預(yù)治療（如心理教育，父母訓(xùn)練，認(rèn)知行為治療）無效的6歲以上的ADHD患者。

2018年Y. Okumura et al通過對2014年4月?15年3月厚生勞動省國家健康保險(xiǎn)索賠信息和特定醫(yī)療檢查數(shù)據(jù)庫（NDB）進(jìn)行的一項(xiàng)回顧性研究（NDB包括有關(guān)臨床和程序特征的信息，例如患者識別號，性別，年齡組，處方日期，藥物代碼，藥物供應(yīng)天數(shù)和劑量），總結(jié)了日本ADHD藥物在兒童和青少年患者的使用情況。日本兒童和青少年ADHD藥物使用率（0.4％）遠(yuǎn)低于美國（5.3％），和挪威（1.4％）、與意大利（0.2％）、法國（0.2％）和英國（0.5％）相似。

而其中日本使用OROS-MPH藥物的比例（64%）比英國（94％）、挪威（94％）和德國（75％-100％）要低很多。其原因可能因?yàn)槿毡緦λ幬锸褂玫南拗普撸热鏞ROS-MPH藥物設(shè)置有流通委員會，建立了可發(fā)放OROS-MPH的醫(yī)院、藥局注冊系統(tǒng)，可開此處方的醫(yī)生必須是ADHD診斷和治療的注冊醫(yī)生，，并進(jìn)行數(shù)量的限制。而同被治療指南推薦為一線藥物的ATX則可由任何醫(yī)師開具處方。因此，雖然在日本OROS-MPH為ADHD主要治療藥物，但使用率卻遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于其他國家。

四、總結(jié)

目前，日本兒童ADHD的患病率約為3%~7%，成人ADHD的患病率約為2%~2.5%，而且ADHD患病率呈上升趨勢。在日本上市治療ADHD的藥物有四種分別為鹽酸托莫西汀制劑（劑型：膠囊劑、口服溶液、片劑）、鹽酸哌甲酯緩釋片、鹽酸胍法辛緩釋片、賴氨酸安非他命膠囊。鹽酸哌甲酯緩釋片、鹽酸胍法辛緩釋片、賴氨酸安非他命膠囊均無仿制藥上市。

鹽酸托莫西汀膠囊和楊森的鹽酸哌甲酯緩釋片被《日本ADHD診斷治療指南第四版》推薦為ADHD治療的一線藥物。因日本對OROS-MPH的處方限制政策，其處方率約為64%左右，與其他國家處方率相比處于較低水平。