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緩控釋制劑一致性評價

來源: | 作者:pmo95a5b7 | 發布時間: 2015-04-06 | 20226 次瀏覽 | 分享到:

一、政策法規及技術指導原則

1.國務院關于印發國家藥品安全“十二五”規劃的通知

藥品生產企業研發投入不足，創新能力不強，部分仿制藥質量與國際先進水平存在較大差距，全面提高仿制藥質量。對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準的仿制藥，分期分批與被仿制藥進行質量一致性評價，其中納入國家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥在2015年前完成，未通過質量一致性評價的不予再注冊，注銷其藥品批準證明文件。藥品生產企業必須按《藥品注冊管理辦法》要求，將其生產的仿制藥與被仿制藥進行全面對比研究，作為申報再注冊的依據。

http://www.gov.cn/zwgk/2012-02/13/content_2065197.htm

2.國家食品藥品監督管理局關于開展仿制藥質量一致性評價工作的通知

2013年02月16日國家食品藥品監督管理局負責組織制定基本藥物品種質量一致性評價的方法和標準，分批公布，同時確定完成每批品種質量一致性評價的時間；按期組織開展質量一致性評價工作。各省級藥品監督管理部門要按照《工作方案》的要求，做好質量一致性評價資料的受理、生產現場檢查和抽樣檢驗、資料匯總和報送工作。

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/78516.html

3.仿制藥質量一致性評價工作方案

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/78516.html

4.國家食品藥品監督管理總局辦公廳關于2013年度仿制藥質量一致性評價方法研究任務的通知

2013年07月11日公布了75個品種及方法研究承擔單位。

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/82337.html

5.關于征求《口服固體制劑參比制劑確立原則（草案）》意見的通知

http://www.nifdc.org.cn/fzy/CL0628/5201.html

6.關于征求《普通口服固體制劑溶出曲線測定與比較指導原則（草案）》意見的通知

http://www.nifdc.org.cn/fzy/CL0628/5202.html

7.日本《仿制藥生物等效性試驗指導原則 2012版》 (2013-05-29)

http://www.nifdc.org.cn/fzy/CL0626/