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仿制藥一致性評(píng)價(jià)解決方案
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作者:pmo95a5b7
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發(fā)布時(shí)間: 2016-06-22
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河南中帥醫(yī)藥科技股份有限公司成立于2001年，擁有15年的藥品研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，研發(fā)技術(shù)平臺(tái)開(kāi)發(fā)面積近2000平方米，中試基地面積400平方米，現(xiàn)有在職員工人數(shù)七十余人。公司先后獲得新藥重大專項(xiàng)及藥品注冊(cè)批件5項(xiàng)，獲得臨床批件10項(xiàng)，申請(qǐng)專利42項(xiàng)，授權(quán)專利24項(xiàng)：授權(quán)發(fā)明專利15項(xiàng)，授權(quán)緩控釋制劑設(shè)備實(shí)用新型專利9項(xiàng)。中帥醫(yī)藥為固體制劑工藝佼佼者，有意于為國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)提供系統(tǒng)的一致性評(píng)價(jià)解決方案，共同提升藥品質(zhì)量，滿足用藥需求。
對(duì)于仿制藥一致性評(píng)價(jià)公司的理解：
1.一致性評(píng)價(jià)的核心內(nèi)容是產(chǎn)品的質(zhì)量與參比制劑一致，質(zhì)量源于設(shè)計(jì)。一致性評(píng)價(jià)對(duì)于中帥醫(yī)藥是一個(gè)處方工藝的研究過(guò)程，對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)是一個(gè)生產(chǎn)技術(shù)改造，提升管理水平的過(guò)程，雙方需要緊密配合；
2.一致性評(píng)價(jià)是一個(gè)系統(tǒng)工程，需要從總體合理規(guī)劃、開(kāi)發(fā)運(yùn)作。雖然目前對(duì)于評(píng)價(jià)的形式要求尚在確定之中，合理規(guī)劃，分步實(shí)施，以達(dá)到研究?jī)?nèi)容符合形式的要求為目的，才能最大程度的減少企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)；
3.由于待評(píng)價(jià)藥品的API理化性質(zhì)、工藝復(fù)雜程度、體內(nèi)外釋放行為不同，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的風(fēng)險(xiǎn)、投入花費(fèi)相差巨大。每個(gè)品種均需要針對(duì)性的解決方案。
4.對(duì)于難溶藥品及調(diào)釋制劑，藥代動(dòng)力學(xué)與處方工藝研究息息相關(guān)。
公司與中國(guó)藥科大學(xué)陳西敬團(tuán)隊(duì)進(jìn)行了多年的藥動(dòng)學(xué)項(xiàng)目合作，開(kāi)展了右蘭索拉唑緩釋膠囊、美金剛緩釋膠囊、非諾貝特膽堿緩釋膠囊等二十余個(gè)項(xiàng)目，通過(guò)藥動(dòng)學(xué)數(shù)據(jù)進(jìn)行體內(nèi)外釋放行為的分析，對(duì)處方工藝進(jìn)行調(diào)整，進(jìn)而達(dá)到體內(nèi)療效的一致。
河南中帥醫(yī)藥在緩控釋制劑十余年的經(jīng)驗(yàn)可以為制藥企業(yè)提供生產(chǎn)工藝變更相關(guān)的技術(shù)服務(wù)，確保生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量可控。
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